Решение о назначении клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов принимается Министерством здравоохранения при наличии:

положительных результатов доклинических (неклинических) исследований эффективности и безопасности лекарственных средств;

положительных результатов оценки соотношения ожидаемой пользы для субъекта исследования и общества и предвидимого (предсказуемого) риска и (или) неудобства в рамках проведения исследования (испытания);

убедительных данных о соблюдении прав, безопасности и благополучия субъектов исследования.

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов проводятся на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения в порядке и на условиях, устанавливаемых Министерством здравоохранения, в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза и программой (протоколом) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, одобряемой независимым этическим комитетом и утверждаемой Министерством здравоохранения.

Соответствие проводимых на субъектах исследования в государственных организациях здравоохранения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции), осуществляемого в порядке и на условиях, устанавливаемых Министерством здравоохранения.

Независимый этический комитет создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья субъектов исследования, одобряет программу (протокол) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, оценивает квалификацию исследователей и наличие условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов.

Положение о независимом этическом комитете утверждается Министерством здравоохранения.

(ст.17)